Hurricaine Gel Tópico 20% (Benzocaína)

COMPOSICIÓN:
Cada 100 grs. de gel contiene:
Principio Activo: Benzocaína 20,00 g.
Excipientes: Macrogol, Sacarina Sódica,
Saborizante a cerezas silvestres.

PRESENTACIÓN:
Frasco 28 grs. de Gel

CATEGORÍA
Benzocaína
Preparados estomatológicos. Otros agentes para el tratamiento oral local.
Código ATC: N01BA05

INDICACIÓN
Destinado al alivio de procesos dolorosos en la mucosa oral. Su uso no se encuentra
indicado para el alivio de las molestias producidas por la dentición.

FARMACOLOGÍA


Propiedades Farmacodinámicas
La Benzocaína o 4-aminobenzoato de etilo es el Éster etílico del Ácido 4-aminobenzoico (PABA). Es un anestésico local, empleado como calmante del dolor. Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local por disminuit la permeabilidad de dicha membrana a los iones sodio. Inhibe la despolarización de la membrana neuronal que bloquea el inicio y la conducción del impulso nervioso. En la aplicación tópica de la benzocaína como gel, el efecto anestésico y calmante del dolor se alcanza en 7 minutos. Y la duración del efecto es de 3 a 5 horas.

Propiedades Farmacocinéticas
Absorción
La Benzocaína es un éster prácticamente insoluble en agua que se absorbe en muy pequeña cantidad a través de la piel intacta y membranas mucosas, sin embargo, se produce una absorción rápida a través de la piel traumatizada o erosionada, pasando a circulación sistémica.

Metabolismo o Biotransformación
Es hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas, a metabolitos que contienen PABA. La Benzocaína se metaboliza a anilina, y posteriormente se metaboliza a fenilhidroxilamina y nitrobenceno.  
El nitrobenceno tiene capacidad de oxidar la Hemoglobina a Metahemoglobina. La
oxidación del hierro en el anillo de la hemoglobina a la forma de Fe +3 impide el trasporte del oxígeno.

Eliminación
Se elimina principalmente por metabolismo, seguido de la excreción renal de los metabolitos.

Datos de seguridad Pre-clínica
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o de toxicidad sobre la reproducción.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
- La decisión de utilizar Benzocaína debe realizarla un médico o dentista con experiencia en el tratamiento de afecciones de la cavidad bucal o en procedimientos con instrumental invasivo.  

- La Benzocaína es un anestésico tópico que puede ser absorbido rápido y extensamente después de la aplicación tópica en las membranas de las mucosas y producir efectos sistémicos.  

- La Benzocaína no se debe utilizar en niños menores de tres años de edad, ya que no hay datos suficientes para apoyar la seguridad y eficacia de este producto en esta población de pacientes en este momento.  

- DOSIS EXCESIVA o cortos intervalos entre dosis, puede resultar en altos niveles plasmáticos del anestésico local o sus metabolitos y causar efectos adversos grave en pacientes pediátricos, especialmente en niños menores de 3 años. La absorción en las superficies de la herida y las membranas mucosas es variable, pero es especialmente alta en el árbol bronquial. Por consiguiente, tales aplicaciones pueden resultar en un rápido incremento de las concentraciones plasmáticas, con un mayor riesgo de síntomas tóxicos, tales como convulsiones.

- Se debe suspender el tratamiento con Benzocaína si se presenta síntomas de metahemoglobinemia (coloración azulada de la piel, dolor de cabeza -que puede traducirse en irritabilidad-, fatiga, dificultad respiratoria y falta de energía) o síntomas que pudieran sugerir asfixia o sobredosis, como apnea, convulsiones o alteraciones cardiacas.  

- Cuando se utilizan anestésicos tópicos en la boca, el paciente debe ser consciente de que la producción de anestesia tópica puede afectar la deglución y aumentar así el riesgo de aspiración.  

- Si se ingiere accidentalmente más de lo utilizado para el dolor, obtenga ayuda médica o póngase en contacto con un control de intoxicaciones o el centro de salud más cercano.

- En ningún caso se debe aplicar este medicamento más de 4 veces al día.  

- No se debe comer o beber mientras persista el entumecimiento, debido al riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal y de atragantarse.  

- Este médicamento puede producir dermatitis de contacto y disgeusia.

- Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente los síntomas y signos de metahemoglobinemia que son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, náuseas, fatiga o taquicardia.  

- Las personas con Asma, Bronquitis, Enfisema el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo por complicaciones debidas a metahemoglobinemia.  

- En personas mayores de 65 años y en los pacientes debilitados el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado  

- En personas con defectos congénitos tipo deficiencia de glucosa - 6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina-M, deficiencia de ADH - metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato - kinasa el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- Puede causar irritación en los ojos y la piel.

INTERACCIONES
No administrar concomitantemente con:  
- Sulfamidas: antagonizan el efecto antibacteriano de las sulfamidas.  

- Hialuronidasa: incrementa la incidencia de la reacción sistémica de la Benzocaína.  

- Inhibidores de la colinesterasa: inhibe el metabolismo de la Benzocaína.  

- Puede existir reacción cruzada de sensibilización, incluyendo anafilaxis, entre la Benzocaína y otros anestésicos locales tipo éster, Sulfonamidas, Tiacidas, colorante tipo paraamino, glicero paraminobenzoato (glicero PABA), ácido paraminobenzoico, ácido paraminosalicílico y mepricaína. 

- En personas sensibles a la benzocaína: los tintes de pelo del tipo parafenilendiamina pueden provocar una dermatitis de contacto grave.  

- Interacciones con pruebas de diagnóstico: No utilizar Benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.  

CONTRAINDICACIONES
Benzocaína está contraindicado como tratamiento de la dentición de pacientes pediátricos. Se contraindica su uso en niños menores de tres años.  
Hipersensibilidad a la benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido p-aminobenzoico (PABA).  

EFECTOS SECUNDARIOS/ADVERSOS
Durante el periodo de utilización de Benzocaína gel se han comunicado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:  

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Metahemoglobinemia principalmente debido a un uso prolongado y también en caso desobredosis. Las personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa -6 -fosfodisterasa, enfermedad de hemoglobina-M, deficiencia de piruvato - Kinasa, el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.

Trastornos del sistema inmunológico:
Raramente: Urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). 
Reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo éster. Foto sensibilidad.

Trastornos gastrointestinales: 
Por un uso prolongado se han notificado: Disgeusia, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Sensación de quemazón bucal.
El contacto prolongado de la Benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas. 

EMBARAZO
No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de Benzocaína en mujeres
embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Hurricaine gel
durante el embarazo.

Lactancia
No se puede descartar el riesgo para el lactante, aunque la evidencia disponible es
inconclusa. No debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No se han descrito en el uso bucal.

SOBREDOSIS
Los efectos más graves de intoxicación por Benzocaína se presentan en el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular, y la sobredosis puede resultar en hipotensión severa, asistolia, bradicardia, apnea, convulsiones, coma, paro cardíaco, paro respiratorio y muerte.

La sobredosis de Benzocaína puede producir Metahemoglobinemia, caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de la Metahemoglobinemia dependen de la concentración de metahemoglobina en sangre; entre un 15 y un 20 %, se produce cianosis; con un nivel de metahemoglobina superior al 20% fatiga, cefaleas. Náuseas y vómitos con nivel superior al 40%. Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% incremento de la sudoración, fibrilación atrial, taquicardia, hipotensión e infarto de miocardio, alteraciones en el nivel de conciencia. La metahemoglobinemia se puede tratar, entre otros, mediante
infusión intravenosa de solución de azul de metileno al 1 %. 

ADMINISTRACIÓN
Este medicamento es para uso bucal.  
Aplicar sobre la zona afectada mediante pequeños toques, esperar durante al menos un minuto y luego escupir. 
Utilizar hasta 4 veces al día, según las indicaciones del dentista o médico.

PERIODO DE EFICACIA 36 meses.
CONDICIÓN DE ALMACENAMIENTO Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.
Almacenar a no más de 25 °C  

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.